NNOX - FDA 승인 신청 결과는?

NNOX 가 510(K) FDA 승인 신청에 대한 FDA의 결과가 나왔다. 

 

 

무려 2월 첫날 발표된 따끈따끈한 소식이다. 

 

애타게 FDA의 승인을 기다린 자들에게는 

FDA 결과가 나온 사실이 희소식이자, 내용자체를 보면

다소 희망적이지 않을 수도 있다. 

 

왜냐하면 NNOX 는 기존에 추가 자료 증빙을 하라는 

결과를 받은 이후, 이번에 또 추가 자료 증빙에 대한 답변을 받았기 때문이다. 

 

 

 

하기 내용이 바로 FDA 내용이다. 

On January 30, 2021, in connection with the FDA’s review of its 510(k) premarket notification for the single-source version of the Nanox.ARC, NANO-X IMAGING LTD (the “Company”) received additional information requests from the FDA which, among other things, require the Company to address certain deficiencies and questions, including requests that the Company provide additional support regarding the intended use of the Nanox.ARC and the comparability of the Nanox.ARC to the predicate device. The Company plans to respond to these requests promptly. In addition, the Company will continue to optimize and develop features of the Nanox.ARC, and plans to submit an additional 510(k) premarket notification to the FDA with respect to the multiple-source Nanox.ARC and the Nanox.CLOUD during 2021. If cleared by the FDA and authorized by similar regulatory agencies in other jurisdictions, the Company is targeting shipment of 1,000 Nanox Systems by the end of the first quarter of 2022, with the goal to finalize deployment of the initial 15,000 Nanox Systems by the end of 2024.

 

내용을 살펴보자면,Single Source에 대한 NNOX 기술을 FDA에 제출했고, 

2021년 1월 30일 510 FDA승인 결과는 바로 추가 자료 요청이었다. 

 

본문에 received additional information requests from the FDA 

라고 적혀있는 사실을 볼 수 있을 것이다. 

 

NNOX에서는 이에 대해 즉각적으로 답변할 예정이라고 밝혔다. 

 

또한 Multiple-source에 대한 510(K) 보고서를 제출할 예정인것도 밝혔다.