의료 기기 FDA 승인 등급 알아보기.

의료기기, FDA 승인 절차 및 승인 종류

 

의료 기기의 범주는?

미국 FD & C법 Section 201(h) 에서는 다음과 같은 항목을 의료기기로 정의했다. 

 

-기계

-도구

-고안품(contrivance)

-삽입물(implant)

-체외시약(invitro reagent) 

 

​의료 기기 등급

 

의료 기기 등급은 3등급으로 나뉜다. 

 

 

Class I

-위험도가 낮은 단순한 의료기기.

 이 경우에는 주로 510(K) FDA 승인 제출을 한다. 

Class II

- 2등급은 1등급에 비해서는 조금 더 higher risk를 가진 의료기기로 정의한다. 

이 역시 510(K) FDA 승인 제출이 필요하다. 

 

Class III

-3등급은 질병이나 부상의 어쩔수 없는 잠재적인 위험도가 있을 수 있는 위험도가 매우 높은 의료기기이다. 

 이 경우에는 PMA 승인이 필요하다. 

FAD 홈페이지

 

 

510(K) 와 PMA 란?

 

시판 전 신고(premarket notification) 510(k),

시판 전 허가 PMA(premarket approval) 를 뜻한다. 

 

FDA 홈페이지.